ملف
تحضير
إعداد الملف
يدرك فريق الخبراء لدينا جيدًا احتياجاتك وكذلك احتياجات السلطات التنظيمية. للحصول على تسجيل سريع وخالي من المتاعب للملفات ، فإن المعرفة الشاملة بالتسجيل وتفسير المبادئ التوجيهية هي الأكثر ضمانًا. في SIDDHA Global ، لدينا معرفة دقيقة وشاملة وحديثة حول متطلبات التسجيل لجميع وزارة الصحة وإدارة الغذاء والدواء. علاوة على ذلك ، لدينا خبرة لا تضاهى في ملء وحفظ الملفات و DMF. نحن نسعى جاهدين لتحقيق الرضا الكامل للعميل من خلال توفير دعم ما بعد الاستعلام الشامل.
1. DMF (تنسيق CTD) الإعداد والمراجعة والتقديم
الملف الرئيسي للأدوية (DMF) هو إرسال إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) والذي يمكن استخدامه لتوفير معلومات سرية ومفصلة حول المرافق أو العمليات أو المواد المستخدمة في التصنيع والمعالجة والتعبئة والتخزين لواحد أو المزيد من المخدرات البشرية.
تقدم SIDDHA Global خدمة تنظيمية عالمية وحلول DMFs لتسجيل تصدير الأدوية. نحن ، مع فريقنا الفني المتخصص والمهرة ، نكتب ونراجع DMF / CTD- القسم 3.2.S / QOS وفقًا لإرشادات ICH CTD / ASEAN CTD / الخاصة بالدولة. نحن نساعد أيضًا في نشر وتقديم USDMF و EDMF إلى USFDA. نحن نساعد عملائنا أثناء تسجيل المنتج حتى الموافقة. نحن نقدم الدعم لمعالجة استفسارات وزارة الصحة التي يتم تلقيها من وقت لآخر لمقدمي الطلبات الآخرين المرتبطين بها إذا لزم الأمر.
وهذا يشمل خدمات مثل:
توثيق الإدارة
التوثيق الفني
2. الوثائق الإدارية
تقدم SIDDHA Global الاستشارات التنظيمية لتسجيل الملفات الدولية مع المناطق الجغرافية العالمية في جميع أنحاء العالم. نحن نساعد عملائنا على توجيه المعرفة حول نوع المستندات المطلوبة لدولة معينة وكذلك للمساعدة في صياغة وإنهاء الوثائق الإدارية الخاصة بكل بلد / وحدة CTD-1 ومساعدتهم على تقليل أوجه القصور في عمليات الرفض / رفض -إلى- ملف أثناء مرحلة الفرز / التحقق من تقديم الملف ومراجعته في وزارة الصحة / إدارة الغذاء والدواء.
وهذا يشمل (على الرغم من عدم الحصر):
صياغة خطاب التفويض: يجب كتابة خطاب التفويض الذي سيتم تقديمه كجزء من DMF / الملف ، وإعداده من قبلنا وفقًا للتنسيق المطلوب ، ويجب تقديمه إلى العملاء لمزيد من الاستخدام.
إدراج العبوة / PIL / ملخص عن بطاقة المنتج (SmPC / SPC) - الصياغة والمراجعة
تحضير محتويات الملصق والكرتون ،
تبرير تركيبة الجرعة الثابتة ،
معلومات وأدبيات براءات الاختراع العالمية للمنتج الحاصل على براءة اختراع
وثائق إدارية أخرى (خاصة بالبلد / ACTD) أو وثائق CTD Module-1
طلب DMF ، إعداد ومراجعة خطاب الإحالة / التغطية.
مراجعة المستندات القانونية والإدارية: يراجع فريق الخبراء في SIDDHA Global الوثائق الإدارية والقانونية المتاحة المتعلقة بإيداع DMF ويساعد في سد الثغرات ، كما هو مطلوب.
3. التوثيق الفني (كتابة ومراجعة)
تتضمن الوثائق الفنية الوثائق الأولية التي تدعم NDA أو ANDA في شكل DMF / CTD. يقوم بتجميع معلومات الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) للمادة الدوائية ، وفقًا للتعليمات المذكورة في وثائق التوجيه من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو المؤتمر الدولي للتنسيق (ICH). يتم تقديم النسخة الإلكترونية من DMF الكامل إلى الوكالة التنظيمية الدولية المرتبطة.
المعلومات التي سيتم تضمينها في ملخص إجراءات التصنيع (في شكل مخطط تدفق) والذي يوفر تحديد المواد الخام الرئيسية والمذيبات والمواد الوسيطة المستخدمة أثناء العملية. ثانياً ، المنهجية التحليلية المستخدمة لتقييم مادة الدواء ذات أهمية حاسمة. علاوة على ذلك ، يتم أيضًا تضمين تقارير التحقق من طرق الفحص والشوائب والمذيبات المتبقية.
يتضمن التوثيق الشامل لـ DMF ما يلي:
إعداد USDMF / EDMF على تنسيق CTD وكتابة الملخص العام للجودة (QOS)
جزء التصنيع والتوصيف DMF
التحقق من صحة العملية ، AMV ودراسات الاستقرار
المواصفات وطريقة التحليل وشهادة تحليل المواد الخام
المواصفات وطريقة التحليل وشهادة تحليل API
الرد على استفسارات وزارة الصحة / إدارة الغذاء والدواء
الحزمة الفنية لواجهات برمجة التطبيقات / الأدوية الوسيطة / السائبة
4. تسجيل الملف
SIDDHA Global هي مزود حلول تنظيمية عالمية وقفة واحدة تساعد عملائها في الدخول السلس إلى المناطق العالمية من خلال تسجيل منتجاتهم وفقًا للجداول الزمنية المتوقعة مع الحد الأدنى من الاستفسارات المتوقعة مع نهج الحق في المرة الأولى. الدعم في كتابة ملف كامل بالإضافة إلى مراجعة للعملاء المهتمين بأعمال تصدير الأدوية. نحن نعد الملفات ونكتبها ونراجعها ونقدمها أخيرًا (حسب الاقتضاء) وفقًا للمتطلبات الأوروبية / الأمريكية CTD و ASEAN غير المرتبطة بـ CTD / الخاصة بالبلد إلى السلطات الصحية المعنية.
لدينا خبرة في توجيه الشركة المصنعة / المصدر / مقدم الطلب مسبقًا للمتطلبات المسبقة ومتطلبات تسجيل المنتج في البلد (البلدان) المستهدفة ومساعدتهم من البداية إلى النهاية حتى تسجيل منتجهم. هذا يشمل:
المستندات الإدارية: تقدم SIDDHA Global خدمات استشارية تنظيمية فعالة من حيث التكلفة على عتبة داركم. مباشرة من تسجيل الملف الدولي ، نساعد عملائنا في تحقيق التقديم الناجح وفي الوقت المناسب في جميع أنحاء العالم. تشمل خدماتنا صياغة خطاب التفويض وملخص بطاقة المنتج وإعداد محتويات الملصق والكرتون ومبررات FDC وما إلى ذلك ، كما نقدم خدمات لمراجعة المستندات القانونية والإدارية.
البيانات / الأقسام الفنية للملف: تساعد SIDDHA Global عملائها في كتابة ومراجعة جميع الأقسام المدرجة في إعداد الملف.
5. تشمل خدماتنا ما يلي:
كتابة ومراجعة الملخصات - الجودة ، السريرية وغير السريرية (الوحدة 2)
كتابة ومراجعة النظرة العامة السريرية وغير السريرية (الوحدة 2)
كتابة ومراجعة PDR ، والتحقق من صحة العملية ، و AMV ودراسات الاستقرار
كتابة ومراجعة المواصفات وطريقة التحليل وشهادة تحليل المواد الخام
كتابة ومراجعة المواصفات وطريقة التحليل وشهادة تحليل منتج الصياغة
كتابة ومراجعة الوحدة 4
كتابة ومراجعة الوحدة 5
إعادة تنسيق الملف إلى CTD أو eCTD من خلال النظر في تحليل الثغرات في المستندات / البيانات / الملفات الموجودة وفقًا للمتطلبات الحالية.
تقديم التوجيه والمساعدة من خلال العمل عن كثب مع الفريق الفني للعملاء من أجل توليد بيانات كافية لتقديم الملف بنجاح إلى وزارة الصحة / السلطات الصحية في الدولة.
6. معالجة استجابات الاستعلام
لتحقيق الرضا التام للعملاء ، نساعد عملائنا في التعامل مع الاستفسارات التنظيمية التي تثيرها سلطات الرعاية الصحية وحلها. كما نقدم خدمات الرد على الاستعلام. تشمل ميزاتنا البارزة ما يلي:
المساعدة في الرد على الاستفسارات في الوقت المناسب للوكالات التنظيمية - مراجعة الاستفسارات ، والمراسلات في الوقت المناسب مع الوكالات ، والمناقشة والتخطيط والمتابعة مع العملاء لتوليد بيانات إضافية حسب الاقتضاء.
إعداد الاستجابة وتقديم الردود على الاستفسارات في الوقت المناسب إلى السلطات الصحية.