Dossier
Préparation

Notre équipe d'experts connaît bien vos besoins ainsi que les besoins des autorités réglementaires. Pour parvenir à un enregistrement rapide et sans tracas des dossiers, une connaissance approfondie de l'enregistrement et l'interprétation des directives sont les plus justifiées. Chez SIDDHA Global, nous avons une connaissance approfondie, complète et à jour des exigences d'enregistrement de tous les MOH et FDA. De plus, nous possédons une expertise incomparable dans le remplissage et l'archivage des dossiers et DMF. Nous nous efforçons d'obtenir la satisfaction complète de nos clients en fournissant une assistance post-requête inclusive. ​

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1. Préparation, examen et soumission du DMF (format CTD)

• Un Drug Master File (DMF) est une soumission à la Food and Drug Administration (FDA) qui peut être utilisée pour fournir des informations confidentielles et détaillées sur les installations, les processus ou les articles utilisés dans la fabrication, le traitement, l'emballage et le stockage d'un ou plus de drogues humaines.

• SIDDHA Global fournit un service de réglementation mondial et des solutions DMF pour l'enregistrement des exportations pharmaceutiques. Nous, avec notre équipe technique dévouée et qualifiée, écrivons et révisons DMF/CTD-Section-3.2.S/QOS conformément aux directives spécifiques à ICH CTD/ ASEAN CTD/ Pays. Nous aidons également à la publication et à la soumission de l'USDMF et de l'EDMF à l'USFDA. Nous assistons nos clients lors de l'enregistrement du produit jusqu'à son approbation. Nous fournissons le soutien pour répondre aux requêtes du MOH reçues de temps à autre pour d'autres candidats associés si nécessaire.

  • Cela inclut des services tels que :

    • Documents administratifs

    • Documentation technique

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2. Documents administratifs

• SIDDHA Global fournit des conseils en matière de réglementation pour l'enregistrement de dossiers internationaux avec des régions géographiques mondiales dans le monde entier. Nous aidons nos clients à guider les savoir-faire sur le type de documents requis pour un pays spécifique ainsi qu'à aider à la rédaction et à la finalisation des documents administratifs spécifiques au pays/CTD Module-1 et les aidons à minimiser les lacunes dans les rejets / Refuser de déposer pendant la phase de sélection/validation de la soumission et de l'examen du dossier au MOH/FDA.

• Cela inclut (mais sans s'y limiter) :  

  • Rédaction de la lettre d'autorisation : la lettre d'autorisation à soumettre dans le cadre du DMF/Dossier doit être rédigée et préparée par nous selon le format requis et doit être soumise aux clients pour une utilisation ultérieure.

  • Notice d'emballage / PIL / Résumé de l'étiquetage du produit (SmPC / SPC) - Rédaction et révision

  • Préparer l'étiquette et le contenu du carton,

  • Justification de l'association à dose fixe,

  • Informations et littérature mondiales sur les brevets pour le produit breveté

  • Autres documents administratifs (spécifiques au pays/ACTD) ou documents CTD Module-1

  • Demande DMF, préparation et examen de la lettre d'accompagnement / de transmission.

  • Examen des documents juridiques et administratifs : l'équipe d'experts de SIDDHA Global examine les documents administratifs et juridiques disponibles liés au dépôt DMF et aide à combler les lacunes, au besoin.

3. Documentation technique (rédaction et révision)

• La documentation technique implique une documentation primaire qui prend en charge une NDA ou ANDA sous la forme d'un DMF/CTD. Il compile les informations sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) de la substance médicamenteuse, conformément aux instructions mentionnées dans les documents d'orientation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). La version électronique du DMF complet est soumise à l'agence de réglementation internationale associée.

• Les informations à inclure dans le résumé de la procédure de fabrication (sous la forme d'un organigramme) qui fournit l'identification des principales matières premières, solvants et intermédiaires utilisés au cours du processus. Deuxièmement, la méthodologie analytique utilisée pour évaluer la substance médicamenteuse est d'une importance cruciale. De plus, les rapports de validation des méthodes de dosage, des impuretés et des solvants résiduels sont également inclus.

• La documentation complète de DMF comprend les éléments suivants :

  • Préparation de l'USDMF/EDMF au format CTD & rédaction du Quality Overall Summary (QOS)

  • Partie Fabrication et Caractérisation du DMF

  • Validation de procédés, AMV & Etudes de stabilité

  • Spécification, méthode d'analyse et certificat d'analyse des matières premières

  • Spécification, méthode d'analyse et certificat d'analyse de l'API

  • Réponse aux requêtes du MOH/FDA

  • Package technique d'API/médicaments intermédiaires/en vrac

4. Enregistrement des dossiers

• SIDDHA Global est un fournisseur de solutions réglementaires mondiales à guichet unique qui aide ses clients à entrer de manière transparente dans les régions mondiales en faisant enregistrer leurs produits conformément aux délais prévus avec un minimum de requêtes anticipées avec l'approche Right-at-first-time. Assistance dans la rédaction complète du dossier ainsi qu'un examen aux clients intéressés par l'activité d'exportation pharmaceutique. Nous préparons, rédigeons, examinons et finalement soumettons les dossiers (selon les besoins) conformément aux exigences européennes/américaines CTD et ASEAN non-CTD/pays spécifiques aux autorités sanitaires respectives.

• Nous avons l'expérience de guider le fabricant/exportateur/demandeur à l'avance sur les prérequis et les conditions d'enregistrement du produit dans le(s) pays cible(s) et de l'assister de bout en bout jusqu'à l'enregistrement de son produit. Ceci comprend:

  • Documents administratifs : SIDDHA Global fournit des services de conseil en réglementation rentables à votre porte. Dès l'enregistrement du dossier international, nous aidons nos clients à réaliser une soumission réussie et en temps opportun dans le monde entier. Nos services comprennent la rédaction de la lettre d'autorisation, le résumé de l'étiquetage du produit, la préparation de l'étiquette et du contenu du carton, les justifications FDC, etc. Nous fournissons également des services pour examiner les documents juridiques et administratifs.

  • Données techniques/sections du Dossier : SIDDHA Global assiste ses clients dans la rédaction et la révision de toutes les sections incluses dans la préparation d'un dossier.

5. Nos services comprennent les éléments suivants :

• Rédaction et révision de résumés - Qualité, cliniques et non cliniques (Module 2)

• Rédaction et révision de l'aperçu clinique et non clinique (module 2)

• Rédaction et révision de PDR, validation de processus, AMV et études de stabilité

• Rédaction & Revue de Cahier des Charges, Méthode d'analyse & Certificat d'Analyse des Matières Premières

• Rédaction & Revue de Spécification, Méthode d'analyse & Certificat d'Analyse de Produit de Formulation

• Rédaction et révision du module 4

• Rédaction et révision du module 5

• Reformatage du dossier en CTD ou eCTD en tenant compte de l'analyse des écarts sur les documents/données/dossiers existants conformément aux exigences actuelles.

• Fournir des conseils et une assistance en travaillant en étroite collaboration avec l'équipe technique des clients en vue de la génération de données adéquates pour la soumission réussie du dossier au ministère de la santé du pays/aux autorités sanitaires.

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6. Traitement des réponses aux requêtes

• Pour atteindre l'entière satisfaction de nos clients, nous assistons nos clients dans le traitement et la résolution des questions réglementaires soulevées par les autorités de santé. Nous fournissons également des services de réponse aux requêtes. Nos principales caractéristiques comprennent les éléments suivants :

• Assistance dans les requêtes-réponses en temps opportun aux agences de réglementation - Examen des requêtes, correspondance en temps opportun avec les agences, discussion, planification et suivi avec les clients pour la génération de données supplémentaires au besoin.

• Préparation des réponses et soumission en temps opportun des réponses aux questions aux autorités sanitaires.