卷宗
准备
档案准备
我们的专家团队非常了解您的需求以及监管机构的需求。为了快速、轻松地注册档案，最需要全面的注册知识和指南解释。在 SIDDHA Global，我们对所有 MOH 和 FDA 的注册要求拥有全面、全面和最新的知识。此外，我们在档案和 DMF 的填写和归档方面拥有无与伦比的专业知识。我们通过提供包容性的后查询支持来努力实现客户的完全满意。
1. DMF（CTD格式）准备、审核和提交
药物主文件 (DMF) 是向食品和药物管理局 (FDA) 提交的文件，可用于提供有关用于制造、加工、包装和储存一种或多种药物的设施、过程或物品的机密和详细信息。更多的人类药物。
SIDDHA Global 为药品出口注册提供全球监管服务和 DMF 解决方案。我们与我们敬业且熟练的技术团队一起，根据 ICH CTD/东盟 CTD/国家特定指南编写和审查 DMF/CTD-Section-3.2.S/QOS。我们还协助向 USFDA 发布和提交 USDMF 和 EDMF。我们在产品注册直至批准期间协助客户。如果需要，我们会提供支持，以解决不时收到的其他相关申请人的卫生部查询。
这包括以下服务：
管理文档
技术文档
2.行政文件
SIDDHA Global 为全球地理区域的国际档案注册提供监管咨询。我们协助客户了解有关特定国家/地区所需文件类型的专业知识，并协助起草和完成特定国家/地区的行政文件/CTD Module-1，并帮助他们最大限度地减少拒绝中的不足/Refute-to-file 在 MOH/FDA 的档案提交和审查的筛选/验证阶段。
这包括（但不限于）：
授权书起草：作为DMF/档案的一部分提交的授权书应由我们按照要求的格式编写和准备，并提交给客户以供进一步使用。
包装插页/PIL/产品标签摘要 (SmPC/SPC) – 起草和审查
准备标签和纸箱内容，
固定剂量组合的理由，
专利产品的全球专利信息和文献
其他行政（特定国家/地区/ACTD）文件或 CTD 模块 1 文件
DMF 申请、覆盖/传输信的准备和审查。
审查法律和行政文件：SIDDHA Global 的专家团队审查与 DMF 备案相关的可用行政和法律文件，并根据需要协助填补空白。
3. 技术文档（编写和审查）
技术文档涉及以 DMF/CTD 形式支持 NDA 或 ANDA 的主要文档。它根据美国食品和药物管理局 (FDA) 或国际协调会议 (ICH) 的指导文件中提到的说明汇编原料药的化学、制造和控制 (CMC) 信息。完整的 DMF 电子版提交给国际相关监管机构。
包含在制造过程摘要中的信息（以流程图的形式），提供过程中使用的关键原材料、溶剂和中间体的标识。其次，用于评估原料药的分析方法至关重要。此外，还包括测定方法、杂质和残留溶剂的验证报告。
DMF 的综合文档包括以下内容：
准备 CTD 格式的 USDMF/EDMF 和编写质量总体摘要 (QOS)
DMF的制造和表征部分
工艺验证、AMV 和稳定性研究
规格、分析方法和原材料分析证书
API规格、分析方法和分析证书
回应 MOH/FDA 查询
原料药/中间体/原料药技术包
4. 档案登记
SIDDHA Global 是一站式全球监管解决方案供应商，帮助客户无缝进入全球地区，方法是让他们的产品在预期的时间线内顺利注册，并以最少的预期查询和第一次就成功的方法。支持完整的档案撰写以及对对药品出口业务感兴趣的客户的审查。我们根据欧洲/美国 CTD 和东盟非 CTD/国家特定要求准备、撰写、审查并最终将档案（根据需要）提交给各自的卫生当局。
我们在指导制造商/出口商/申请人在目标国家/地区注册产品的先决条件和要求方面拥有经验，并从端到端协助他们进行产品注册。这包括：
行政文件：SIDDHA Global 在您家门口提供具有成本效益的监管咨询服务。从国际档案注册开始，我们就帮助我们的客户在全球范围内实现成功和及时的提交。我们的服务包括起草授权书、产品标签摘要、准备标签和纸箱内容、FDC 理由等。我们还提供审查法律和行政文件的服务。
档案的技术数据/部分：SIDDHA Global 协助其客户撰写和审查档案准备中包含的所有部分。
5. 我们的服务包括：
撰写和审查总结——质量、临床和非临床（模块 2）
临床和非临床概述的写作和评论（模块 2）
PDR、过程验证、AMV 和稳定性研究的撰写和审查
编写和审查规范、分析方法和原材料分析证书
配方产品的规格、分析方法和分析证书的撰写和审查
模块 4 的写作和复习
模块 5 的写作和复习
根据当前要求，通过考虑对现有文档/数据/档案的差距分析，将档案重新格式化为 CTD 或 eCTD。
通过与客户的技术团队密切合作来提供指导和协助，以生成足够的数据，以便成功地将档案提交给国家卫生部/卫生当局。
6. 查询响应的处理
为了让客户完全满意，我们协助客户处理和解决医疗机构提出的监管问题。我们还提供查询响应服务。我们的显着特点包括：
协助及时向监管机构查询响应——审查查询，及时与机构通信，与客户讨论、规划和跟进，以便根据需要生成额外数据。
响应准备和及时向卫生当局提交查询响应。