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Dosier
Preparación

Preparación del expediente

Nuestro equipo de expertos conoce muy bien sus necesidades, así como las necesidades de las autoridades reguladoras. Para lograr un registro rápido y sin complicaciones de los expedientes, lo más justificado es un conocimiento exhaustivo del registro y la interpretación de las directrices. En SIDDHA Global, tenemos un conocimiento profundo, completo y actualizado sobre los requisitos de registro de todos los MOH y FDA. Además, contamos con una experiencia incomparable en el llenado y archivo de expedientes y DMF. Nos esforzamos por lograr la completa satisfacción del cliente brindando soporte inclusivo posterior a la consulta. ​

1. Preparación, revisión y envío de DMF (formato CTD)

  • Un archivo maestro de medicamentos (DMF) es un envío a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que se puede usar para brindar información confidencial y detallada sobre las instalaciones, los procesos o los artículos que se usan en la fabricación, el procesamiento, el empaque y el almacenamiento de uno o más drogas humanas.

  • SIDDHA Global proporciona servicios regulatorios globales y soluciones DMF para el registro de exportación de productos farmacéuticos. Nosotros, con nuestro equipo técnico dedicado y capacitado, escribimos y revisamos DMF/CTD-Sección-3.2.S/QOS según ICH CTD/ASEAN CTD/pautas específicas del país. También asistimos en la publicación y presentación de USDMF y EDMF a la USFDA. Asistimos a nuestros clientes durante el Registro del Producto hasta su aprobación. Brindamos el apoyo para abordar las consultas del Ministerio de Salud recibidas de vez en cuando para otros solicitantes asociados, si es necesario.

    • Esto incluye servicios como:

      • Documentación de administración

      • Documentación técnica

2. Documentos Administrativos

  • SIDDHA Global brinda consultoría regulatoria para el registro de expedientes internacionales con regiones geográficas globales en todo el mundo. Asistimos a nuestros clientes para guiarlos en conocimientos sobre el tipo de documentos requeridos para un país específico, así como para ayudarlos a redactar y finalizar los documentos administrativos específicos del país/CTD Module-1 y ayudarlos a minimizar las deficiencias en los rechazos. /Refute-to-file durante la fase de selección/validación de la presentación y revisión del expediente en el Ministerio de Salud/FDA.

  • Esto incluye (aunque no se limita a):  

    • Redacción de la Carta de Autorización: La Carta de Autorización que se presentará como parte del DMF/Dossier deberá ser escrita y preparada por nosotros según el formato requerido y deberá ser enviada a los Clientes para su uso posterior.

    • Prospecto del paquete/PIL/Resumen del etiquetado del producto (SmPC/SPC) – Redacción y revisión

    • Preparar la etiqueta y el contenido de la caja,

    • Justificación de la combinación de dosis fija,

    • Información y literatura de patentes globales para el producto patentado

    • Otros documentos administrativos (específicos del país/ACTD) o documentos del módulo 1 de CTD

    • Solicitud de DMF, preparación y revisión de carta de presentación/transmisión.

    • Revisión de documentos legales y administrativos: el equipo de expertos de SIDDHA Global revisa los documentos administrativos y legales disponibles relacionados con la presentación de DMF y ayuda a completar las brechas, según sea necesario.

 

3. Documentación Técnica (Redacción y Revisión)

  • La documentación técnica implica documentación primaria que respalda un NDA o ANDA en forma de DMF/CTD. Recopila la información de Química, Fabricación y Controles (CMC) para el fármaco, según las instrucciones mencionadas en los documentos de orientación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) o la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). La versión electrónica del DMF completo se envía a la agencia reguladora internacional asociada.

  • La información que debe incluirse en el resumen del procedimiento de fabricación (en forma de diagrama de flujo) que proporciona la identificación de las materias primas, los disolventes y los productos intermedios clave utilizados durante el proceso. En segundo lugar, la metodología analítica utilizada para evaluar la sustancia farmacológica es de importancia crítica. Además, también se incluyen informes de validación de los métodos de ensayo, impurezas y disolventes residuales.

  • La documentación completa de DMF incluye lo siguiente:

    • Preparación de USDMF/EDMF en formato CTD y redacción del resumen general de calidad (QOS)

    • Fabricación y Caracterización parte de DMF

    • Validación de procesos, AMV y Estudios de Estabilidad

    • Especificación, método de análisis y certificado de análisis de materias primas

    • Especificación, método de análisis y certificado de análisis de API

    • Respuesta a consultas del Ministerio de Salud y la FDA

    • Paquete Técnico de APIs/Fármacos intermedios/Granel

 

4. Registro de expedientes

  • SIDDHA Global es un proveedor integral de soluciones regulatorias globales que ayuda a sus clientes a ingresar sin problemas a las regiones globales al registrar sus productos según y dentro de los plazos esperados con un mínimo de consultas anticipadas con el enfoque Correcto a la primera. Apoyo en la redacción completa de dossiers y revisión a Clientes interesados en Negocios de Exportación Farmacéutica. Preparamos, redactamos, revisamos y, finalmente, enviamos los expedientes (según sea necesario) según los requisitos específicos de cada país/no CTD de Europa/EE. UU. a las autoridades sanitarias respectivas.

  • Tenemos experiencia en guiar al fabricante/exportador/solicitante con anticipación sobre los requisitos previos y los requisitos de registro del producto en el (los) país (es) de destino y ayudarlos de principio a fin hasta el registro de su producto. Esto incluye:

    • Documentos administrativos: SIDDHA Global brinda servicios rentables de consultoría regulatoria en la puerta de su casa. Desde el registro del expediente internacional, ayudamos a nuestros clientes a lograr una presentación exitosa y oportuna en todo el mundo. Nuestros servicios incluyen redacción de carta de autorización, resumen de etiquetado de productos, preparación de etiquetas y contenido de cajas, justificaciones de FDC, etc. También ofrecemos servicios de revisión de documentos legales y administrativos.

    • Datos técnicos/secciones del expediente: SIDDHA Global ayuda a sus clientes a redactar y revisar todas las secciones incluidas en la preparación de un expediente.

 

5. Nuestros servicios incluyen lo siguiente:

  • Redacción y revisión de resúmenes: calidad, clínicos y no clínicos (Módulo 2)

  • Redacción y revisión de la descripción general clínica y no clínica (Módulo 2)

  • Redacción y revisión de PDR, validación de procesos, AMV y estudios de estabilidad

  • Redacción y Revisión de Especificación, Método de análisis y Certificado de Análisis de Materias Primas

  • Redacción y revisión de especificación, método de análisis y certificado de análisis de producto de formulación

  • Redacción y revisión del módulo 4

  • Redacción y revisión del módulo 5

  • Reformateo del expediente a CTD o eCTD considerando el análisis de brechas en los documentos/datos/expediente existentes según los requisitos actuales.

  • Brindar orientación y asistencia trabajando en estrecha colaboración con el equipo técnico de los Clientes para generar los datos adecuados para la presentación exitosa del Expediente a las autoridades de Salud/Ministerio de Salud del país.

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6. Manejo de respuestas a consultas

  • Para lograr la completa satisfacción del cliente, asistimos a nuestros clientes en el manejo y solución de las consultas regulatorias planteadas por las autoridades sanitarias. También brindamos servicios de respuesta a consultas. Nuestras características más destacadas incluyen lo siguiente:

  • Asistencia en Consulta-Respuesta oportuna a los Organismos Reguladores – Revisión de consultas, correspondencia oportuna con organismos, discusión, planificación y seguimiento con los clientes para la generación de datos adicionales según se requiera.

  • Preparación de respuestas y envío oportuno de respuestas a consultas a las autoridades sanitarias.

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